A Anvisa publicou nesta quinta-feira (17/12) a Resolução RE 3.454 que permite a utilização dos resultados de auditorias externas como subsídio para suas decisões regulatórias. Na prática, significa que as empresas nacionais ou internacionais interessadas em atuar no Brasil poderão ser avaliadas por Organismos Auditores credencidados no âmbito do programa piloto Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

O programa piloto MDSAP é uma iniciativa de cinco países (Austrália, Brasil, Canadá, EUA e Japão) que prevê o credenciamento de organismos terceiros para realização de auditoria única em fabricantes de produtos para saúde. O programa tem por objetivo otimizar recursos e reduzir o prazo de certificação pela Anvisa, garantindo o acesso a produtos para saúde que sejam fabricados dentro dos requisitos regulatórios estabelecidos.

Novas resoluções referentes aos Organismos Auditores que já passaram pelas devidas etapas de avaliação ainda serão publicadas.

Já na próxima semana deve ser publicada a concessão do primeiro certificado de Boas Práticas para fabricante de produtos para saúde, com base em resultados do programa.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Segunda-Feira - 21/12/2015

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